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製藥離心機是藥(yào)品生產領域中原料藥生產過(guò)程的主要工序設備,目前製藥(yào)生產上使用的(de)最多離心機種類有,平板式離心機、臥螺沉降離心(xīn)機(jī)、管式離心機、碟式離心機、刮刀(dāo)離心機、吊袋離心機等型式的離心機等。由於使(shǐ)用環境、料液性(xìng)質和工藝條件的特殊性,作為藥用的離心機就需要在設計上(shàng)有(yǒu)更多(duō)地考慮,如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性(xìng)、勞動強度、控製、清洗或消毒滅菌等要適(shì)應和滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)工藝的要求。在實施GMP過程中,製造企業為適應藥品(pǐn)生產,曾為減少人工汙染和(hé)減輕勞動強度研發了提袋式離(lí)心機;為解決藥物的多種腐蝕性和黏附(fù)性研製了塗聚苯硫醚離心機;為適於細、粘性物料還研製高速沉降式離(lí)心機等產品。
生物製藥用的管式離心機有對生產中換批、換(huàn)品種時有(yǒu)清洗、滅(miè)菌要求,而一般用途管式離心機卻不是主要的。目前,尚具備能夠真(zhēn)正意義上的(de)CIP、SIP功能的管式離心機(jī)幾乎沒有,設計上缺少清洗、滅菌的裝(zhuāng)置和工藝接口、驗證口等,轉鼓內部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離(lí)心機多考慮由人工清洗機器內部,當然不否認人工(gōng)清洗的洗(xǐ)淨效果,但作為(wéi)藥(yào)用設備應從防止各種汙染源、避免再次受到汙染的角度考慮,CIP、SIP被證實是最有效的方案。在藥品生(shēng)產中管式離心機的清(qīng)洗通常要每班或每批進(jìn)行,滅菌一般是每幾(jǐ)批確定為一個滅菌周期,每次滅菌要經清(qīng)洗、吹淨、通蒸汽並持續數小時完(wán)成。按照GMP思路,我們對藥(yào)用離心機具(jù)有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效(xiào)果不能看作是一回事,其功能的效(xiào)果必須要通過驗證加以證(zhèng)實,離心機的清洗(xǐ)滅菌(jun1)需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證係統。
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