重磅！農藥登記試驗備（bèi）案（àn）管理新法規正式（shì）發布、實施！

根據《國務院關於取消和下放（fàng）一批行政許可事項的決定》（國發〔2020〕13號），取消新農藥登記試驗審批，改（gǎi）為備（bèi）案。依據（jù）《農藥（yào）管理條例（lì）》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗（yàn）管理（lǐ）辦法》有關規定，農藥登記試驗應（yīng）當報所在地省級農業農村部門備案。為（wéi）規範農藥（包（bāo）括新農藥及非新農藥）登記試驗備案管理，現將（jiāng）有關事項公告如下。
一、備案主體。包括新農藥研製者、農藥生產企業或向中國出口農藥的企業。 
省級以上農業（yè）農村部門（mén）或（huò）農藥檢定機（jī）構委托登記試驗單位開展的特色小宗作物聯合試驗，由農（nóng）藥登記試驗牽頭單位（wèi）備案（àn）。 
二、備案方（fāng）式。農藥登（dēng）記試驗（yàn）備案應在試驗開始前，通過“中國（guó）農藥數字（zì）監督（dū）管理平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農業農村部門備案，也可到試驗（yàn）所在地省級農業農村部門備案（àn）。 
三、備案內容。包括（kuò）備案主體、有效成分名稱、含量及（jí）劑（jì）型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始年份、與試驗單位簽訂（dìng）的委托協議（yì）、安（ān）全防範措施等。新農藥試驗備案還包括（kuò）作用機（jī）理和作用方式。 
同一產品（pǐn）使用一個備案號。可（kě）一次備案所有試驗項目，也可分次備案（àn）。變（biàn）更除有效成分（fèn）名稱、含量及劑型等信息以外的其（qí）他（tā）信息，備案號不變。已（yǐ）登記產品進行登記變更試驗備案的，給（gěi）予（yǔ）新備案號（hào）。撤銷（xiāo）備案（àn）的，備案（àn）號作廢。 
備案號由備案（àn）主體所在省（區、市）行政區劃代碼、首次備案時間、備案類型編碼、順（shùn）序號組成。 
四、備案要求。根據《農藥登記管理辦法》第八條規定，有效（xiào）成分個數超過規定（dìng）的，不予備案（僅限出口（kǒu）農藥產品登記試驗除外）。 
對已完成農藥登（dēng）記試驗備案並開展農藥登記試驗的，若產品（pǐn）有效成分含量（包括有效成分相同、劑（jì）型相同但有效成分含量不同的單製劑，有效成分相同、配比（bǐ）相同、劑型相同但總有（yǒu）效成分含量不同的混配製（zhì）劑）超過三個的，或農藥產品有效成分和劑型相同但配比超過三個的，企業可按照相近原則進行（háng）變更，需要重新開展試驗的，應重新備（bèi）案。 
對有效成分和劑型相同的農用混配製劑，與已（yǐ）經登記相（xiàng）近配比（bǐ）的產品相（xiàng）比，原則上有效成分含量比值（zhí）之差小於1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產品1的（de）有效成分含量為10∶10、比（bǐ）值為1，申請備案（àn）的產（chǎn）品2的有（yǒu）效（xiào）成分含量為15∶10、比值為1.5，與產品1比值差為0.5），不予備案（僅限出口農藥產品登記試驗除外）。 
現有（yǒu）農藥登記試驗單位無法承擔的試驗，由農業農（nóng）村部指定的單位承擔，並按照有關規定進行備案。 
五、其他（tā）要求。農藥產品有效成分含量變更的，申請（qǐng）農藥產（chǎn）品登（dēng）記時，應根據《農藥登記（jì）資料要求（qiú）》（農業部公告第2569號）附件12提供資料。 
農藥產品配比變更的，申請農（nóng）藥產品登記時，除提交變（biàn）更前（qián）的試驗資料外，還應按以下（xià）情形提交變更（gèng）後的資料： 
（一）變更配比（bǐ）後（hòu），使用範圍與已登記產品相同。變更說明、產品化學資（zī）料（常（cháng）溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的）、標簽樣張。使用劑量、使用技術、多使用次數、安全（quán）間隔期，及其佐證材（cái）料。對提高（gāo）有效成分含量的，還應提交變（biàn）更後的急性經口、經皮和吸入毒性試驗（yàn）報告。 
（二）變更配比後，使用範圍與已登（dēng）記產品不相同。除提供（一）的材料外（wài），還需提供（gòng）一年藥效試驗報告；變更後（hòu）配比不在申請（qǐng）人室內配方篩選推薦範圍的，還應提供變更配比後的室內活性（xìng）測定報（bào）告，以驗證該配比的聯（lián）合毒力（lì）、合理性；變（biàn）更後有效成分使用劑量、使用次數增加的，或安全間隔期變短的，應提交點數減半（bàn）的殘留試驗資料。 
六、監督（dū）管理。未按要求備案的，不予受理（lǐ）農藥（yào）登記申請，已（yǐ）經受理的不予（yǔ）批準。 
備案主體要確保農藥登記試驗風險可控（kòng）。 
農藥登記試驗過程中（zhōng）出現重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相（xiàng）應的措施防止風險進一步擴大，並報（bào）試驗所在地省級農業農村部門，通知備案主體。 
省級農業農村部門應加強農藥登記試驗單位和試驗過程的監督管理，發現試驗過程存在難以控製安全風險的，應當及時責令停止試驗或終止試驗，並及時報告農業農村部。 
七、本公告自發布之日起實施（shī）。在原係統完（wán）成備案的，不需要重新備案。對已完成試驗尚未提交登記申請或正（zhèng）在開展農藥（yào）登記試驗但未進行（háng）農（nóng）藥登記試驗備案的，須在（zài）2021年4月30日前補充備案。逾期未備案的，不予受理農藥登（dēng）記（jì）申請（qǐng）。 
 
本公告發布前已受理的產品，按原（yuán）規定執行。 
 
農業農村部
2020年10月16日